新京报讯(记者 张秀兰)6月16日,人福医药发布公告,控股子公司Puracap Pharmaceutical LLC.(以下简称美国普克)收到美国食药监局(FDA)关于欧米添-3-酸乙酯柔胶囊的准许文号,美国普克

人福医药高甘油三酯血症治疗药获FDA准许

新京报讯(记者 张秀兰)6月16日,人福医药发布公告,控股子公司Puracap Pharmaceutical LLC.(以下简称美国普克)收到美国食药监局(FDA)关于欧米添-3-酸乙酯柔胶囊的准许文号,美国普克具备了在美国市场出售该产品的资格。

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欧米添-3-酸乙酯柔胶囊主要和矮脂饮食一首用于降矮高甘油三酯血症。美国普克于2017年挑交欧米添-3-酸乙酯柔胶囊的ANDA申请(美国新药不详申请,即美国仿制药申请),累计研发投入约为120万美元。IMS数据统计表现,2019年该药品在美国市场的总出售额约为1.2亿美元,主要生产厂商包括Strides、Apotex、Amneal和Teva等。国内方面,国家药监局官网表现,国内现在尚无欧米添-3-酸乙酯制剂获批上市出售,另据insight数据统计,雅培贸易(上海)有限公司、四川国为制药有限公司、成都盛迪医药有限公司已挑交该药品的上市申请。

人福医药持有美国普克72%股权,人福医药外示,本次欧米添-3-酸乙酯柔胶囊获得美国FDA准许文号标志着美国普克具备了在美国市场出售该产品的资格,将对公司拓展美国仿制药市场带来积极影响。

人福医药成立于1993年,于1997年上市,近年来已有众款药物在美国上市。

2019年4月,全资子公司Epic Pharma, LLC用于治疗普及性忧郁闷症和其他忧郁闷性窒碍的药品盐酸丁螺环酮片在美国始末ANDA,可生产并上市出售。

2018年12月,美国普克的另一款药品麦角钙化醇柔胶囊在美获批,麦角钙化醇是维生素D2的化学名称,用于治疗甲状旁腺机能减退、执拗性佝偻病(或称为抗维生素D性佝偻病)以及家族性矮磷血症。美国普克于2012年挑交麦角钙化醇柔胶囊的ANDA申请,累计研发投入约为100万美元。

2018年10月9日,产品展示人福医药控股子公司宜昌人福于2017年挑交的往甲文拉法辛缓释片ANDA申请获FDA审评,该药主要用于治疗成人重度抑塞症,宜昌人福累计投入约900万元。

2018年9月,宜昌人福收到FDA关于盐酸二甲双胍缓释片的准许文号,该药用于单纯饮食限制不悦意的2型糖尿病患者,以改善血糖限制。宜昌人福于2017年挑交盐酸二甲双胍缓释片的ANDA申请,累计研发投入约为500万元。

 

2018年7月4日,人福医药全资子公司Epic Pharma收到FDA关于氨酚羟考酮片的准许文号。氨酚羟考酮片为处方药,适用于各栽因为引首的中、重度急、慢性疼痛。Epic Pharma于2012年挑交氨酚羟考酮片的ANDA申请,累计研发投入约为50万美元。

编辑 王鹿 校对 李项玲

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